Allergan apporte des informations sur la fabrication de ses produits

1.    La gamme JUVÉDERM® est composée de produits résorbables à base d'acide hvaluronique :

La gamme JUVÉDERM® fabriquée dans notre usine de Pringy en France, est un ensemble de produits de comblement entièrement résorbables avec une formulation à base d'acide hyaluronique qui est une matrice glucosidique biodégradable, naturellement contenue dans le corps humain.
Cette gamme répond aux normes nationales et internationales en vigueur et aux exigences de la FDA (Food & Drug Administration Américaine). La gamme de produits de comblement JUVÉDERM® d'Allergan repose sur plus de 10 ans de recherche et particulièrement sur des essais cliniques, impliquant plus de 1 000 patients.
Aujourd'hui, cette gamme est disponible dans plus de 80 pays et depuis son lancement, plus de 13 millions de seringues JUVÉDERM® ont été vendues dans le monde.

2.    Les règles liées à la fabrication et à la qualité des produits à base d'acide hvaluronique sont respectées scrupuleusement :

Nos produits de comblement de rides, dcfht les gammes JUVÉDERM® et SURGIDERM®, sont fabriqués conformément à la réglementation FDA 21 CFR part 820, des normes ISO dont la norme 13485, 2003 et sont conformes aux exigences suivantes :
•    Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/EEC) et dernières modifications 2007/47/EC
•    FDA 21 CFR part 820
•    ISO 13485 Systèmes de management de la qualité -    Exigences à    des fins réglementaires
•    Matériaux conformes aux monographies EP/USP (par voie parentérale)
•    ISO 10993-1 : 2009 - Evaluation biologique des dispositifs médicaux - pour les dispositifs médicaux implantabl*s actifs.
•    Guide ICH des méthodes analytiques de stabilité et validation
•    ISO 17665-1 : 2006, EN 556-1: 2001 & ISO 11737-1: 2006 - stérilisation    des    dispositifs médicaux
•    ISO 14644 : Certification ISO de classe ISO 6 (flux laminaire de classe 5),    stérilisation    de classe 6 et conditionnement de classe 7
Plus particulièrement, les produits à base d'acide hyaluronique sont fabriqués dans un environnement strictement contrôlé en conformité avec ces normes réglementaires et selon un procédé en 7 étapes, comprenant :
•    La réticulation (fabrication du gel d'acide hyaluronique).
•    La purification du gel d'acide hyaluronique
•    Le remplissage des seringues et la stérilisation
•    L'inspection visuelle (100% des seringues sont contrôlées)
•    Le conditionnement primaire et secondaire
•    Le contrôle qualité de chaque lot produit par JeTaboratoire de contrôle
•    La libération des lots par le département assurance qualité
Pour l'ensemble des produits de la gamme JUVÉDERM® et SURGIDERM®, Allergan s'attache à respecter scrupuleusement l'ensemble de ces normes.

 

ALLERGAN FRANCE SAS
12, place de la Défense t S2 400 COURBEVOIE c Tél. +33 (0)1 49 07 83 00 20 février 2012